青島膠州市生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要內(nèi)容-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司

2025/03/19 10:47:59

青島膠州市生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要內(nèi)容-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 在工業(yè)生產(chǎn)上，大家慣稱潔凈工程為：無(wú)塵車間、無(wú)塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國(guó)標(biāo)或ISO標(biāo)準(zhǔn)按1000-30萬(wàn)級(jí)分類，因此也有10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間、萬(wàn)級(jí)凈化車間、千級(jí)潔凈室等說(shuō)法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用上，大家慣稱為：潔凈室、無(wú)菌室等，因?yàn)樯镏扑?、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標(biāo)準(zhǔn)，比如藥監(jiān)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗(yàn)的應(yīng)用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實(shí)驗(yàn)室，有P1、P2、P3、P4等級(jí)別要求。

潔凈工程的檢測(cè)程序：當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工，需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下，潔凈室的檢測(cè)程序：潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過程中，應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。

潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

壓差；這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

為保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，除嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的測(cè)定人員外，并嚴(yán)禁攜帶書籍、報(bào)刊、紙張以及其他與測(cè)定工作無(wú)關(guān)的的物品進(jìn)入潔凈室。不允許在室內(nèi)做大幅度的動(dòng)作和嬉鬧，造成地面塵粒飛揚(yáng)。

潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）為工作對(duì)象又可分為：一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級(jí)是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)，即百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。

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