青島李滄區(qū)潔凈實(shí)驗(yàn)室檢測--*潔凈間檢測機(jī)構(gòu)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 化妝品微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。也就是說，要求達(dá)到潔凈室內(nèi)萬級，凈工作臺內(nèi)百級就Ok.

我國《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ 71-1990）中明確規(guī)定，工程竣工驗(yàn)收及綜合性能全面評定主要由建設(shè)單位負(fù)責(zé)，設(shè)計(jì)和施工單位配合，且竣工驗(yàn)收的檢測和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位和施工單位三方協(xié)商確定。主要原因是潔凈室動態(tài)測試一般出了潔凈室施工單位的控制范圍，而且以空態(tài)或靜態(tài)作為檢測狀態(tài)的規(guī)定更能及時客觀地評價工程的質(zhì)量。

3.性能檢驗(yàn)；(1)風(fēng)速、風(fēng)量(分單向流和非單向流)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。考慮設(shè)計(jì)方或施工方為了保險，往往取明顯偏大的換氣次數(shù)，雖然達(dá)到潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，甚至高于設(shè)計(jì)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，但長期運(yùn)行會造成能源的長期浪費(fèi)。故要求不過設(shè)計(jì)風(fēng)量的20%。過此限也是不達(dá)標(biāo)。(2)當(dāng)需對室內(nèi)單向流品質(zhì)做細(xì)致確認(rèn)時，可測工作區(qū)(或規(guī)定高度)截面風(fēng)速的不均勻度。風(fēng)速不均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的計(jì)算結(jié)果。(3)靜壓差按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(4)掃描檢漏應(yīng)按“規(guī)范”附錄D進(jìn)行。(5)空氣潔凈度級別應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)微粒計(jì)數(shù)濃度，然后按“規(guī)范”規(guī)定程序計(jì)算出空氣潔凈度級別并評價。(6)室內(nèi)甲醛濃度分上午、下午共測2次，按“規(guī)范”檢驗(yàn)，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。(7)室內(nèi)空氣溫度、相當(dāng)濕度按“規(guī)范”檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(8)室內(nèi)噪聲按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。

潔凈室的檢測首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設(shè)施已建成，所有動力接通并運(yùn)行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進(jìn)行，但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下進(jìn)行的測試稱為動態(tài)檢測。

化妝品微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。也就是說，要求達(dá)到潔凈室內(nèi)萬級，凈工作臺內(nèi)百級就Ok.

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程驗(yàn)收檢測：（1）潔凈工程占用狀態(tài)分為空調(diào)、靜態(tài)和動態(tài)。當(dāng)有需要時，也可經(jīng)建設(shè)方和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。（2）實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過濾現(xiàn)場撿漏后的必測項(xiàng)目應(yīng)符合以下要求，也可對檢測項(xiàng)目進(jìn)行選測。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素室潔凈度等級不應(yīng)低于D級具體相應(yīng)級別潔凈度對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請參考現(xiàn)行版GMP，

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