滅菌柜驗證，第三方溫度驗證服務(wù)，滅菌器驗證，滅菌鍋驗證

溫度驗證的方法如下：

一、空載熱分布測試

1.至少選擇10個溫度探頭，（較大的滅菌器可以選擇15~20個探頭），編號后固定在水平向和垂直向有代表性的空間內(nèi)，幾何中心和角落應(yīng)有代表性點，另外在與溫度控制傳感器相連的冷凝水排放口（低溫點）放置探頭。

2.連續(xù)重復3次測試應(yīng)符合要求。

注意:

(1)測溫探頭不能與滅菌腔的金屬表面接觸，連接線應(yīng)與設(shè)備密封完好。通常情況下，冷凝的排水口是可能的冷點。

(2)驗證過程中無論使用有線傳感器還是無線溫度探頭，探頭必須校正。通常在驗證前和驗證后全部探頭在恒溫爐中進行測試。通?？梢赃M行0℃、125℃兩個條件的測試，各探頭校準偏差應(yīng)小于±0.5℃(驗證設(shè)備有特殊要求時，可依據(jù)相關(guān)要求進行校準）。

(3)探頭數(shù)量依據(jù)滅菌器托盤而定，但為保證熱分布測試的代表性，探頭必須覆蓋被分化成大致體積一致的整個空間，生產(chǎn)操作中三點必須要求：冷點的產(chǎn)品探頭、設(shè)備本身附帶的溫度探頭、冷凝排水口探頭。

二、滿載熱分布和熱穿透試驗

1.過度殺滅法：測試時，通常只考慮連續(xù)進行3次熱穿透試驗，以確保測試點持續(xù)到達足夠的殺滅效力。熱穿透溫度探頭可以根據(jù)熱分布數(shù)據(jù)放置在難穿透點的滅菌物中。

A 同一物品滅菌時探頭應(yīng)均一分布；多種物品混裝滅菌時控頭放置點應(yīng)有代表性，獲得的溫度數(shù)據(jù)可以確定難于滅菌的位置。對于熱穿透探頭數(shù)量沒有硬性規(guī)定，但minF0值必須大于12分鐘。

B 每個循環(huán)從開始到滅菌的時間應(yīng)該一致的，可重現(xiàn)的。就重要性而言，通常只關(guān)注熱穿透數(shù)據(jù)，而對于熱分布溫度沒有硬性標準。熱分布數(shù)據(jù)多用于考察隨著使用時間延長設(shè)備本身的性能變化。實施熱穿透測試時，如果同時進行熱分布測試，則熱穿透探頭數(shù)量和溫度分布探頭的比例為5:1。設(shè)備負荷應(yīng)該考慮一定靈活性，以便生產(chǎn)作業(yè)時部分裝載。

對均一滅菌物（如膠塞）而言，負載中的冷點非常容易識別。因此部分裝載往往視為已驗

證的整體裝載的一部分。注意：負載的冷點因待滅菌物的包裝方式、結(jié)構(gòu)、滅菌物類型而

不同。實施熱穿透試驗前，首先應(yīng)明確裝載布置圖。

2.殘存概率法：對于該滅菌方式，滿載熱分布和熱穿透測試應(yīng)分別實施，并制定詳細的溫度探頭分布圖。滿載熱分布溫度探頭分布與空載一致。每種裝載的連續(xù)3次測試應(yīng)能夠證實溫度分布的重現(xiàn)性。熱分布的溫度要求為同一時刻各點之間的差值應(yīng)不過2℃。熱穿透測試探頭通常隨著滅菌器容積大小而變化。典型的裝載托盤或裝載車至少配置10只探頭，全部插入相應(yīng)的產(chǎn)品容器，將容器固定在難于穿透的位置進行測試。通過驗證試驗確認熱點、冷點、選擇的溫度控制點之間的關(guān)系。熱穿透數(shù)據(jù)可以證實負載內(nèi)所獲取的max溫度和maxF0值，應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，同時確保冷點達到足夠的殺滅效果。

三、微生物挑戰(zhàn)性試驗

1.在過度殺滅法中，通常選擇菌種G.stearothermophilus或其芽孢，也可采用其他對濕熱滅菌耐熱性強的微生物。

2.在殘存概率法中典型的生物指示劑包括：Clostridium sporogenes (生梭芽抱桿菌）、Bacillus smithii(史密氏桿菌）和Bacillus subtilis (枯草芽孢桿菌5230)。

生物指示劑可以放置在溫度探頭的測試點附近，滅菌后的生物指示劑通過復活、相關(guān)的微生物測試程序，應(yīng)證實滅菌程序可以實現(xiàn)低于10^-6的存活概率。

四、氣密性試驗

將絕壓變送器安裝在滅菌腔室上，抽真空，至內(nèi)室壓力為7kpa（或以下），關(guān)閉全部與滅菌室相連的閥門、真空泵，觀察時間t和壓力p1 至少等待300秒，但不得過600秒，讓滅菌器的冷凝水汽化，然后記錄時間t2和p2 。600秒±100秒之后，再記錄一次t3和p3 計算600秒內(nèi)的升壓速率=（P3-P2)/(T3-T2)

判定標準：不應(yīng)出1.3kpa/10min。

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