山東持正環(huán)境檢測技術(shù)有限公司（簡稱“持正檢測”）是經(jīng)山東省質(zhì)量技術(shù)局審查認(rèn)可，取得計量合格證書（CMA）的山東省的第三方檢測機構(gòu)。

獸藥GMP對車間內(nèi)的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是*標(biāo)準(zhǔn),也是檢驗凈化是否合格的依據(jù).
另外,空調(diào)凈化系統(tǒng)還有一個大的設(shè)備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場供應(yīng)的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據(jù)我們廠自身的能源特點進行選擇,機組的大小選型是根據(jù)我們車間的面積來決定的,冷水機屬于高能耗的設(shè)備,選用時也應(yīng)有*人員計算后決定.

獸藥GMP車間制水設(shè)備
1.純化水制備
2.注射用水制備
山東持正環(huán)境檢測技術(shù)有限公司*從事無塵車間空氣凈化工程設(shè)計、裝修施工、維護改造,潔凈室凈化設(shè)備以及耗材研發(fā)、銷售；潔凈室整體凈化技術(shù)咨詢服務(wù)；潔凈室檢測報告等，了解   價格，我們將為您提供免費上門測量報價。 歡迎廣大新老客戶來電咨詢！

供應(yīng)無塵車間，潔凈廠房，GSP車間，恒溫恒濕車間，潔凈手術(shù)室，ICU病房設(shè)備，潔凈實驗室，稱量間，更衣室，緩沖室，包材間，十萬級潔凈間，消毒間，成品庫，灌裝間，風(fēng)淋室等
設(shè)備配套：凈化板（巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂）、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
凈化工程：凈化設(shè)計，凈化施工，第三方檢測，凈化報告，層流、垂直流、十萬級凈化等
工程服務(wù)：免費設(shè)計，免費勘測，終生維護售后無憂！
適用：制藥，醫(yī)院，食品，電子，生物，科技，純水，消毒等

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
(1)終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境。
100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。
(2)非終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
(3)其它無菌獸藥

青島市獸藥GMP車間潔凈區(qū)檢測第三方—山東持正檢測

2．無菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，并定期驗證，結(jié)果納入記錄。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
8．應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備終清洗后的二次污染。
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正
壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。
(5)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(6)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：
廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室(區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)，門窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)。

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生管理措施應(yīng)參照潔凈室(區(qū))管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：
(1)預(yù)混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：
廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風(fēng)條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。
4．直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。
5．產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 (dsfzpz19956606mjhxggyxg)
6．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。
7．生產(chǎn)激素類獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，進風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。

獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(1)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正
壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。
(2)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
(3)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(4)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(5)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；
N9級～N5級微電子無塵車間、光電凈化車間設(shè)計施工；
Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計、建造；
Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng)；
30萬級～100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計施工；
生物安全、動物實驗室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；